歷史上的重大疫苗事故和災(zāi)難

　　【破土編者按】最近，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，這些疫苗流入18個(gè)省市，對(duì)兒童的生命健康和安全造成了嚴(yán)重的威脅。疫苗自誕生以來(lái)，其研究、開(kāi)發(fā)和使用，極大地降低了傳染病的發(fā)病率，拯救了無(wú)數(shù)兒童的生命。但與此同時(shí)，在疫苗的試制和生產(chǎn)過(guò)程中，因?yàn)槲廴尽p毒不徹底、脫毒方法不正確、安全實(shí)驗(yàn)不健全、生產(chǎn)過(guò)程不嚴(yán)謹(jǐn)和無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境不合格等原因，在歷史上曾發(fā)生多次疫苗事故和災(zāi)難。

　　由于疫苗的研究、開(kāi)發(fā)和使用，極大地降低了傳染病的發(fā)病率，拯救了無(wú)數(shù)兒童的生命。然而，在疫苗的試制和生產(chǎn)過(guò)程中，因?yàn)槲廴尽p毒不徹底、脫毒方法不正確、安全實(shí)驗(yàn)不健全、生產(chǎn)過(guò)程不嚴(yán)謹(jǐn)和無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境不合格等原因，在歷史上曾發(fā)生多次疫苗事故和災(zāi)難。尤其在疫苗的早期研制階段，大小事故十分頻繁。血的教訓(xùn)使科學(xué)家和生產(chǎn)廠商認(rèn)識(shí)到保證疫苗生產(chǎn)過(guò)程的凈化環(huán)境和嚴(yán)謹(jǐn)操作程序的重要性，以及必須對(duì)疫苗產(chǎn)品的純度、效力、無(wú)菌性和安全性作嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)以后才能上市。結(jié)果促使世界各國(guó)都逐步建立了對(duì)疫苗和生物制品的專(zhuān)門(mén)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。1901年，在美國(guó)接連發(fā)生了13名兒童在注射了馬血清白喉抗毒素以后，因?yàn)槠苽L(fēng)感染而相繼死亡的嚴(yán)重事故。事后找到的原因是這種抗毒素是用染了破傷風(fēng)的馬的血清制備的。鑒于這個(gè)沉痛的教訓(xùn)，美國(guó)國(guó)會(huì)于1902年通過(guò)了第一個(gè)生物制品管制法規(guī)，也稱(chēng)病毒、血清和毒素管制法。當(dāng)今具有世界權(quán)威性的美國(guó)FDA就是從此起步的。下面就一些歷史上重大的疫苗事故和災(zāi)難作簡(jiǎn)介。

　　(1)Mulkowal災(zāi)難

　　1902年10月30日，在印度的Mulkowal小村莊中，共有謂107人接種了鼠疫死疫苗，其中有19人于11月 4-5日發(fā)生破傷風(fēng)感染而相繼死亡，其余88人卻安然無(wú)恙。事后發(fā)現(xiàn)這19個(gè)人接種的疫苗都是從編號(hào)為53N的同一個(gè)瓶子抽取的疫苗;而沒(méi)有患破傷風(fēng)的人接種的都是從其他瓶子抽取的疫苗。事故調(diào)查結(jié)果表明在53N瓶子的鼠疫死疫苗中分離到破傷風(fēng)桿菌。由于破破傷風(fēng)桿菌是厭氧菌，因而可斷定是在鼠疫死疫苗的生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生了破傷風(fēng)桿菌的污染。當(dāng)時(shí)印度鼠疫大流行，疫苗供不應(yīng)求。為求疫苗產(chǎn)量而生產(chǎn)管理松懈、不嚴(yán)格遵照操作程序、疫苗中又沒(méi)加防腐劑，結(jié)果造成了這一次19人死于非命的災(zāi)難。

　　(2)Lubeck災(zāi)難

　　卡介苗在早期是通過(guò)口服的途徑給嬰兒免疫預(yù)防肺結(jié)核病的。20世紀(jì)30年代初，在德國(guó)的Lube&，有251名嬰兒誤服了有致病性的結(jié)核桿菌，而不是減毒的卡介苗。結(jié)果造成72名嬰兒死亡，其中?1名不到1歲就天折。對(duì)事故調(diào)查發(fā)現(xiàn)，是因?yàn)橛卸玖Φ慕Y(jié)核桿菌和卡介苗菌種保存在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室里而被誤用。此深刻的教訓(xùn)被引以為戒，從此規(guī)定凡用于制備疫苗的菌種必須單獨(dú)保存，并有專(zhuān)人加以嚴(yán)格管理。

　　(3)金葡菌污染白喉疫苗事故

　　早期使用的白喉疫苗是白喉類(lèi)毒素和白喉抗毒素的混合物。在澳大利亞的Bundaburg，由于這種白喉疫苗在生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有加防腐劑，其中一瓶疫苗被金黃色葡萄球菌污染。在21名接種該瓶白喉疫苗的兒童中，有12名死于敗血癥，6名兒童的病情十分嚴(yán)重，只有3名兒童安然無(wú)恙。

　　(4)口服傷寒疫苗加熱滅活不徹底事故

　　1904年，美國(guó)軍隊(duì)中的細(xì)菌學(xué)家建議用口服傷寒死疫苗來(lái)預(yù)防傷寒病。傷寒菌培養(yǎng)物經(jīng)56℃1h滅活后給13個(gè)人服用，結(jié)果有7人發(fā)生臨床傷寒熱。另有3人在口服這種疫苗第一劑后的6-16天發(fā)生了發(fā)熱反應(yīng)。事故之后，對(duì)這種疫苗進(jìn)行反復(fù)培養(yǎng)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在每毫升死疫苗中仍有2—3個(gè)細(xì)菌由于沒(méi)被熱滅活而被培養(yǎng)出來(lái)。

　　(5)和黃熱病疫苗同時(shí)注射的人血清引起肝炎的事故

　　17D減毒黃熱病疫苗;一直是十分安全有效的疫苗。然而在第二次世界大戰(zhàn)時(shí)，美國(guó)的參戰(zhàn)人員在接種黃熱病疫苗的同時(shí)還注射人的免疫血清以提高抵抗力。結(jié)果在大約2 500萬(wàn)接種該疫苗的軍隊(duì)中，有2.86萬(wàn)人發(fā)生黃疸性肝炎，其中62人死亡。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，有一些批號(hào)的人免疫血清被肝炎病毒污染。當(dāng)停止將人免疫血清和黃熱病疫苗一起注射后，這種情況就不再發(fā)生了。

　　(6)Cutter實(shí)驗(yàn)室事故

　　滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗的臨床試驗(yàn)在1955年4月獲得成功以后，美國(guó)FDA很快批準(zhǔn)了數(shù)家廠商生產(chǎn)這種死疫苗。在1955 年4月中的10天時(shí)間內(nèi)，共有12萬(wàn)兒童接種了由加州伯克萊Cutter實(shí)驗(yàn)室制備的兩個(gè)批號(hào)的脊髓灰質(zhì)炎疫苗。結(jié)果有60名接種者及其89名家庭成員發(fā)生小兒麻痹癥。疫苗接種者發(fā)病的平均潛伏期是8天，其家庭接觸者發(fā)病的平均潛伏期是24天。事故的紕漏出在用福爾馬林滅活野生型脊髓灰質(zhì)炎病毒不夠徹底，沒(méi)有把所有的病毒都?xì)⑺馈?/p>

　　(7)豬流感病毒疫苗和格林—巴林綜合征

　　1976年春天，在美國(guó)發(fā)生了兩例重癥流感病毒感染并從患者身上分離到豬流感病毒。經(jīng)血清學(xué)研究發(fā)現(xiàn)是 HswlNl型，其抗原性和1918—1919年流感大流行的病毒血清型相同。這種病毒甚至對(duì)青壯年也會(huì)造成很高的死亡率。美國(guó)公共衛(wèi)生部擔(dān)心在當(dāng)年的冬天有可能引起一次大規(guī)模的HswlNl血清型流感病毒爆發(fā)流行，因而采取了在全國(guó)范圍內(nèi)接種豬流感疫苗的緊急措施，其目的是在冬季流感病毒流行之前完成疫苗接種計(jì)劃。從1976年10月1日開(kāi)始到當(dāng)年12月中，大約接種了4 500萬(wàn)劑豬流感疫苗。然而從11月下旬和12月上旬開(kāi)始，在新近接種這種疫苗的人群中發(fā)現(xiàn)了患格林-巴林綜合征，即急性感染性多發(fā)性神經(jīng)炎的患者急劇增加。當(dāng)有初步證據(jù)表明這種疾病的發(fā)生與接種豬流感疫苗有關(guān)時(shí)，即于12月16日停止了對(duì)健康人群的預(yù)防接種。事后經(jīng)過(guò)廣泛和深入的流行病學(xué)調(diào)查，證明在接種豬流感疫苗后的第6個(gè)星期以?xún)?nèi)，格林—巴林綜合征的發(fā)病率要比該病的通常發(fā)病率高出3.96-7.75倍。

　　在疫苗研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的長(zhǎng)期而又艱苦的過(guò)程中，我們的前輩不但為后代研制出數(shù)十種安全有效的疫苗，而且還給予我們疫苗免疫理論機(jī)制的啟示以及評(píng)估疫苗安全性、免疫原性和臨床效力試驗(yàn)的基本方法。同時(shí)，歷史上發(fā)生的疫苗事故和災(zāi)難是前車(chē)之鑒，也是我們當(dāng)前邁人疫苗研制的全新境地和黃金時(shí)代的寶貴財(cái)產(chǎn)。

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