國家藥監(jiān)局的惡政致國產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)于死地

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現(xiàn)依據(jù)《中華人民共和國立法法》、《藥品管理法》、國務(wù)院《規(guī)章制定程序條例》、國務(wù)院《十一五規(guī)劃》、《政府工作報告》、中共中央《十七大報告》向公眾說明：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（以下簡稱GSP認證管理辦法）國藥監(jiān)2003年4月24日公布實施，從程序到內(nèi)容嚴重違法，以及認證的后果情況，請大家關(guān)注。

一、制定程序違法：
《立法法》于2000年7月1日生效，國務(wù)院《規(guī)章制定程序條例》于2002年1月1日起實施，但國家藥監(jiān)局的上述管理辦法，從未見在公眾媒體上公布，征集意見，也沒聽說藥監(jiān)局召集藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及公眾代表開座談會、論證會、聽證會等法定程序，通過這種“面對面”的形式，征集藥企和公眾的意見，調(diào)查、了解藥企能否做到，是否適合國情，系藥監(jiān)系統(tǒng)“閉門造車”的產(chǎn)物，其單方面制定的游戲規(guī)則，強加給藥企。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的立法宗旨和制定程序違反《立法法》第四條、第五條、第六條、第五十八條；《規(guī)章制定程序條例》第十四條、第十五條規(guī)定。
二、內(nèi)容違法：
　　1、核心內(nèi)容缺乏法律依據(jù)：
　　衛(wèi)生部根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《護士條例》，通過對人的管理來調(diào)整規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)，前者授予“注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師”“醫(yī)療診治權(quán)”和“處方權(quán)”，并設(shè)立“執(zhí)業(yè)醫(yī)師準入制度”；后者授予“注冊執(zhí)業(yè)護士”“醫(yī)療護理權(quán)”，設(shè)立“執(zhí)業(yè)護士準入制度”。衛(wèi)生部據(jù)此建立“醫(yī)療機構(gòu)準入制度”（見《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》），即一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師加一名執(zhí)業(yè)護士為醫(yī)療機構(gòu)的最基本配置，繼而推行《處方管理辦法》等進一步規(guī)范醫(yī)療行為，從而使醫(yī)療糾紛有法可依，也符合本屆政府“以人為本，依法行政”的理念。
　　《藥品管理法》第十五條：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。但是，一直沒有出臺“管人的法”，即與《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》相匹配的《執(zhí)業(yè)藥師法》遲遲不能出臺。在此情況下，國藥監(jiān)便急急忙忙地按照《藥品管理法》第十六條授權(quán)頒布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，繼而推出《GSP認證管理辦法》，是否妥當？從此GSP認證和GMP認證便成為鄭筱萸的“形象工程”向全國強制推廣。
　　由于《執(zhí)業(yè)藥師法》的缺失，全球通行的“執(zhí)業(yè)藥師準入制度”在中國大陸遲遲不能推行，（香港１９６９年，澳門１９９０年，臺灣２００２年起頒布《藥師法》同時實行藥師準入制度）大陸藥品零售企業(yè)和醫(yī)院藥房沒有法定的準入制度，處方藥的審核配售權(quán)沒有法律授權(quán)，根據(jù)權(quán)利與義務(wù)對等，權(quán)力與責任對等的基本法律原則，大陸也就沒有人來承擔相應(yīng)的銷售處方藥的義務(wù)和責任。即使經(jīng)過每五年一次、勞民傷財、吹毛求疵的“ＧＳＰ認證”，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的制度仍形同虛設(shè)，濫用抗生素、激素、心血管、糖尿病等處方藥現(xiàn)象仍廣泛存在，醫(yī)療糾紛無法可依，公眾用藥安全沒有任何保障。
　　所以筆者認為,根據(jù)本屆政府“以人為本，依法行政”的方針，在醫(yī)藥行業(yè)最基本的，最重要的法律《執(zhí)業(yè)藥師法》缺失的情況下，國藥監(jiān)貿(mào)然的、激進的強制推行《GSP認證管理辦法》是不合法，也是不合理的。《執(zhí)業(yè)藥師法》出臺，或國務(wù)院出臺《執(zhí)業(yè)藥師條例》，設(shè)立藥品零售企業(yè)處方藥經(jīng)營準入制度，是GSP認證的前置條件和法律依據(jù)。
　　2、《藥品管理法》有漏洞，造成藥監(jiān)腐敗，藥企倒霉，百姓遭殃。
　　《招標投標法》第十三條規(guī)定：招標代理機構(gòu)是依法設(shè)立，從事招標代理業(yè)務(wù)并提供相關(guān)服務(wù)的社會中介機構(gòu)。
　　《認證認可條例》第十四條規(guī)定：認證機構(gòu)不得與行政機構(gòu)存在利益關(guān)系，認證機構(gòu)不得與委托人存在資產(chǎn)、管理方面的利益關(guān)系。第四條：國家實行統(tǒng)一的認證機構(gòu)監(jiān)督管理制度。第七十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理認證，不適用本條例。
　　以上法規(guī)對GSP認證具有借鑒意義吧？
　　《藥品管理法》第十六條：藥監(jiān)部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是夠符合《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理辦法規(guī)范》的具體實施辦法，實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
　　所以在GSP的認證辦法規(guī)定、認證機構(gòu)的經(jīng)營、認證費用的收取、證書的頒發(fā)和認證過程的監(jiān)督由藥監(jiān)局全權(quán)包辦，藥監(jiān)局既是游戲規(guī)則制訂者、裁判、又是運動員，無本生意，沒有任何制約的集各種強權(quán)于一身，想不腐敗都難啊！
　　根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)、全國有零售藥店30多萬家，批發(fā)企業(yè)近萬家，藥廠6000多家，認證收費標準是單店3000元，連鎖1.2萬元，批發(fā)企業(yè)和藥廠收費不詳。認證官員的來回專車接送、吃住費用全部由認證企業(yè)負擔。
　　據(jù)了解，在2001年《藥品管理法》修訂中，國家藥監(jiān)局時任領(lǐng)導鄭筱萸，為了自己的形象工程，也為了部門私利，在法律的草案中埋下伏筆（第九條、第十六條。全面授權(quán)給藥監(jiān)局），致使國務(wù)院《認證認可條例》也不能對GSP、GMP認證有任何約束，使國家藥監(jiān)局成為國務(wù)院下屬的職能機構(gòu)中唯一享有最大特權(quán)的部門。
　　三、GSP認證的實際情況
　　由于《藥品管理法》第十五條規(guī)定藥店開辦條件（一）款相對應(yīng)的《執(zhí)業(yè)藥師法》的缺失，藥品零售企業(yè)并沒有法定的準入制度，所以其權(quán)利也沒有任何保障。《GSP認證辦法》和其認證條款并沒有什么實質(zhì)性的內(nèi)容，主要是第十五條（二）、（四）款的營業(yè)場所、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境、藥品分類擺放等很多微觀方面的、形式主義的非常繁瑣、復雜、苛刻、不切實際的條款，比如藥品開零銷售，必須書面記錄；又如，藥品經(jīng)營環(huán)境的溫濕度也要每天做書面記錄，有必要嗎？況且，并不要求醫(yī)療機構(gòu)做這些記錄，難道藥企不做這些記錄出售藥品要死人，醫(yī)療機構(gòu)出售使用藥品就不死人嗎？
　　GSP認證條款，在藥監(jiān)內(nèi)部改來改去，比如：以前要求零售藥店要設(shè)“藥品化驗室”，后來取消了；同為零售企業(yè)，單店一個標準，連鎖一個標準；同一條款，每個GSP認證官員解釋和掌握尺度也不一樣，互相矛盾，且吹毛求疵，雞蛋里也能挑出骨頭，讓企業(yè)無所適從，生殺大權(quán)在別人手中，只好花錢消災，在巨額投資硬件設(shè)備改造，交納高額認證費用后，還要被狠狠剮上一層皮，不少GSP認證官員借此美美地發(fā)了一筆橫財。
　　四、GSP認證的后果：喂肥了藥監(jiān)，害苦了藥企，最終遭殃的是百姓
　　國際上少數(shù)超發(fā)達國家推行了GSP、GUP（醫(yī)院藥房）認證外，絕大多數(shù)質(zhì)量認證都是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行GMP、CCC認證，國內(nèi)在經(jīng)營環(huán)節(jié)推行強制認證的僅限于藥品行業(yè)，在一個發(fā)展中國家、有關(guān)配套法規(guī)不健全、條件不成熟的情況下，超前強制推行GSP認證是前國藥監(jiān)局長鄭筱萸的杰作、形象工程。而高度壟斷的認證權(quán)力，造成認證喂肥了藥監(jiān)，害苦了藥企，最終遭殃的是百姓。其敲骨吸髓的壓榨，為什么沒有造成大批藥店的倒閉呢？因為很多藥企為了生存，千方百計地將費用轉(zhuǎn)嫁給消費者，藥價虛高不下，百姓怨聲載道，而藥監(jiān)局濫發(fā)藥品批號，品種重復，價格千差萬別，而百姓對醫(yī)藥不了解，信息嚴重不對稱，坑蒙消費者的現(xiàn)象時有發(fā)生。前段時間出現(xiàn)媒體熱炒的“山寨藥”現(xiàn)象也就不奇怪了，藥品經(jīng)營行業(yè)哪里還談得上健康發(fā)展。
　　國務(wù)院《十一五規(guī)劃》、《政府工作報告》、中共中央《十七大報告》中再三強調(diào)：“加快推進政企分開，政事分開，政府和市場中介機構(gòu)分開，規(guī)范行政行為，加強行政執(zhí)法部門建設(shè)，減少和規(guī)范行政審批，減少政府對微觀經(jīng)濟運行的干預。”
　　《就業(yè)促進法》于2008年元月生效，黨中央和國務(wù)院在2008年出臺大規(guī)模投資促進內(nèi)需，給企業(yè)減稅減負，促進經(jīng)濟發(fā)展、促進就業(yè)，以度過全球經(jīng)濟危機。不過好像藥監(jiān)官員享受著鄭筱萸的余蔭，成天忙著欺負弱小的國產(chǎn)藥企，大發(fā)認證黑財，“為人民幣服務(wù)”，哪管百姓死活！

其結(jié)果只能是把國內(nèi)民族制藥企業(yè)卡死，把中國的巨大醫(yī)藥市場全部交給羅氏、中美史克等外資控制的免認證企業(yè)！

　　《藥政猛于虎也－－GSP認證，鄭筱萸的政績，藥企的夢魘，百姓的苦難》
　　
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