英國制藥業(yè)巨頭葛蘭素史克(GlaxoSmithKline，簡(jiǎn)稱GSK)近日因?yàn)樵谌A行賄丑聞遭到中國官方調(diào)查，而美國《紐約時(shí)報(bào)》22日進(jìn)一步披露，葛蘭素史克兩年前的內(nèi)部文件顯示，其在華研發(fā)中心曾在某一藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)程序尚未完成的情況下，違規(guī)進(jìn)行人體試驗(yàn)。
該報(bào)道援引美國醫(yī)學(xué)倫理專家的話說，這是“彌天大罪”。
英國制藥商葛蘭素史克公司因行賄丑聞遭調(diào)查，又被曝出違規(guī)進(jìn)行藥物人體試驗(yàn)
以下為報(bào)道原文：
英國制藥商葛蘭素史克公司高管在近兩年前就曾收到警告，警告針對(duì)的是與該公司中國藥物開發(fā)中心研究方式有關(guān)的關(guān)鍵問題，將其暴露在潛在的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管行動(dòng)之下。前述問題是在一次內(nèi)部審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的。
《紐約時(shí)報(bào)》獲得的這份2011年11月的機(jī)密文件顯示，GSK的問題可能不限于銷售手法，該銷售手法目前正處在中國的一起賄賂和腐敗丑聞的中心。GSK的問題可能還涉及其上海研發(fā)中心，該中心為GSK開發(fā)神經(jīng)藥物。
一些專家稱，這些失誤凸顯了大型制藥商將科研成果出口到中國等新興市場(chǎng)時(shí)可能面臨的問題。
根據(jù)麥肯錫公司(McKinsey & Company)的一份報(bào)告，從2006年起，全球前20名的制藥商當(dāng)中有13家在中國建立了研發(fā)中心。“在那里做研究會(huì)便宜一些，”哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院(Harvard Medical School)的醫(yī)療保健政策教授埃里克·G·坎貝爾(Eric G. Campbell)說。“(然而)我敢肯定，較便宜的研究會(huì)帶來較大的風(fēng)險(xiǎn)。”
審計(jì)人員發(fā)現(xiàn)，有一種藥物已在進(jìn)行人體測(cè)試，研究人員卻并未報(bào)告其動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，這一違規(guī)行為被一名醫(yī)學(xué)倫理學(xué)家稱為藥品研究領(lǐng)域的“彌天大罪”。審計(jì)人員還得出結(jié)論，該研發(fā)中心的雇員并未適當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)臨床試驗(yàn)，并且以可以被視為行賄的方式向醫(yī)院付錢。
去年，GSK稱，一次更為樂觀的審計(jì)顯示，這些擔(dān)憂都已得到解決。但一些外部專家表示，第一次的審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題相當(dāng)嚴(yán)重，說明該公司未能密切監(jiān)督旗下一個(gè)至關(guān)重要的研究中心，當(dāng)時(shí)該中心的規(guī)模和研究范圍都在擴(kuò)展。此外，那次審計(jì)表明問題比6月份報(bào)道的更為廣泛，當(dāng)時(shí)該公司解雇了中國的研發(fā)負(fù)責(zé)人，原因是發(fā)現(xiàn)他幫助撰寫的一篇發(fā)表在《自然醫(yī)學(xué)》期刊上的文章含有錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。
在一份聲明中，GSK表示自己致力于對(duì)自身業(yè)務(wù)實(shí)踐開展“嚴(yán)格”的審計(jì)，在這個(gè)例子中，“這一程序完全按照預(yù)期進(jìn)行”。聲明還補(bǔ)充說，“患者的安全至關(guān)重要，審計(jì)報(bào)告并未顯示出這一點(diǎn)有所放松。”
GSK的研發(fā)中心于2007年開業(yè)，其遠(yuǎn)大志向是不僅要幫助該公司的藥品在中國得到批準(zhǔn)，還要成為該公司主要的研究機(jī)構(gòu)之一。根據(jù)審計(jì)報(bào)告，該中心發(fā)展迅速，雇員從2007年的一名擴(kuò)大到了2011年的460名。但審計(jì)人員發(fā)現(xiàn)，隨著它的增長(zhǎng)，管理人員并不總是能確保工作的高水準(zhǔn)。
最為令人不安的失誤之一是報(bào)告中標(biāo)記為“關(guān)鍵”的一個(gè)問題，涉及一種被稱為ozanezumab的藥物，開發(fā)該藥的目的是治療多發(fā)性硬化和盧·格里克病(Lou Gehrig’s disease)患者。
報(bào)告顯示，該藥的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人未能及時(shí)獲得ozanezumab該藥在老鼠身上的三次試驗(yàn)結(jié)果。調(diào)查過程之中，審計(jì)人員發(fā)現(xiàn)有6項(xiàng)研究結(jié)果未見匯報(bào)，早期的人體測(cè)試卻已在進(jìn)行之中。
倫理學(xué)家稱，匯報(bào)這些信息至關(guān)重要，因?yàn)閯?dòng)物研究可以指明安全風(fēng)險(xiǎn)，而且是制藥公司決定是否繼續(xù)進(jìn)行人體測(cè)試的主要依據(jù)之一。
“如果真是這樣，那可真是研究準(zhǔn)則上的彌天大罪，”紐約大學(xué)(NYU)朗戈內(nèi)醫(yī)學(xué)中心(Langone Medical Center)醫(yī)學(xué)倫理部門負(fù)責(zé)人阿瑟·L·卡普蘭(Arthur L. Caplan)說。他曾在2005到2008年期間擔(dān)任GSK的生物倫理顧問委員會(huì)主席。“如果沒有這些信息，沒人可以批準(zhǔn)人體測(cè)試，從科學(xué)和倫理學(xué)角度來看都是如此。這樣的倫理違規(guī)行為簡(jiǎn)直跟直布羅陀巖一般大小。”
審計(jì)人員稱試驗(yàn)結(jié)果并未影響病人的安全，同時(shí)警告此事關(guān)系重大，稱試驗(yàn)參與者可能被暴露在“不必要的風(fēng)險(xiǎn)中，或是無法減輕病情”。
GSK稱，“在審查了所有研究的全系列研究數(shù)據(jù)之后，GSK確定其功效不足以說服公司繼續(xù)研發(fā)”，并且終止了該藥物在多發(fā)性硬化患者身上的ozanezumab試驗(yàn)。據(jù)該公司稱，它仍然在盧·格里克病，即肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥患者身上測(cè)試這種藥物。
根據(jù)GSK所提供報(bào)告的綱要，在后續(xù)審計(jì)中，審計(jì)人員稱中國研究部門的高級(jí)經(jīng)理已經(jīng)“融入了一種在之前審計(jì)中表現(xiàn)并不明顯的合規(guī)文化”，并且沒有發(fā)現(xiàn)任何令人擔(dān)憂的問題。
外部倫理專家稱，該報(bào)告讓人們質(zhì)疑，病患安全是否得到了充分的保護(hù)。
審計(jì)人員發(fā)現(xiàn)，GSK雇員未能記錄研究參與者是否在臨床試驗(yàn)過程中簽了新的同意表格，沒有記錄參與者是否服用了計(jì)劃劑量的藥物，也沒有記錄他們是否在發(fā)現(xiàn)參與者不遵守臨床試驗(yàn)規(guī)定的情況下進(jìn)行了跟進(jìn)。
GSK在聲明中稱雇員充分地監(jiān)督了試驗(yàn)，但也承認(rèn)他們沒有對(duì)自己的工作進(jìn)行完善的記錄。公司稱已經(jīng)改正了該問題，后來的那次審計(jì)也發(fā)現(xiàn)公司的做法確有改善。
2011年的審計(jì)報(bào)告還敲響了一個(gè)警鐘，即GSK上海辦公室給在外部醫(yī)院及診所監(jiān)督該公司試驗(yàn)的人付錢的行為。審計(jì)人員稱，GSK向許多試驗(yàn)點(diǎn)支付聘請(qǐng)一名全職協(xié)調(diào)員的統(tǒng)一費(fèi)用，并不考慮參與試驗(yàn)的人數(shù)。
報(bào)告警告這種做法會(huì)造成“名譽(yù)、金融或監(jiān)管行動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，向調(diào)查人員付酬的時(shí)候不考慮實(shí)際工作完成量，會(huì)被視為賄賂或腐敗。”
中國調(diào)查人員稱，GSK參與了大范圍的賄賂及腐敗活動(dòng)。GSK利用旅行社向醫(yī)生及政府官員支付非法酬勞，以推動(dòng)藥品銷售。官方稱，他們也在調(diào)查其他藥企的行為。
周一，GSK稱，公司的一些高管可能違反了法律。
外部專家稱，給試驗(yàn)點(diǎn)的醫(yī)生及醫(yī)院?jiǎn)T工支付酬勞的行為很棘手，因?yàn)榧词拱凑盏怯泤⑴c研究的人數(shù)付費(fèi)也可以被視為不當(dāng)行為。
坎貝爾說，“我特別擔(dān)心那些按招來的人數(shù)收取酬勞的人。”但他又說，如果為很少的工作量支付很多的錢，同樣令人震驚。他說，“那不過是換個(gè)方式把錢塞到人家手里而已。”
GSK稱，從那以后，公司已經(jīng)收緊了給臨床研究協(xié)調(diào)員的酬勞。提到現(xiàn)在的賄賂調(diào)查時(shí)，GSK說，“我們對(duì)我們員工、供應(yīng)商及業(yè)務(wù)合作伙伴的的任何腐敗行為都持零容忍態(tài)度，一旦發(fā)現(xiàn)，我們會(huì)隨時(shí)隨地采取行動(dòng)。”
總而言之，公司方面稱自己已經(jīng)就審計(jì)中提出的問題采取了適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。2011年，審計(jì)者注意到，該研究中心的領(lǐng)導(dǎo)曾在不久前試圖應(yīng)對(duì)那里的“重要問題”。
哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院( Harvard Medical School)教授杰里·阿戎(Jerry Avorn)及其他一些人都對(duì)GSK自查旗下研究中心的舉動(dòng)表示稱贊。
他說，“他們發(fā)現(xiàn)了這些問題，并且誓言改正，這么做很好。但這份報(bào)告還是告訴我們，如果一家藥企在海外迅速擴(kuò)大其臨床研究計(jì)劃，同時(shí)又沒有足夠的質(zhì)量控制手段，會(huì)發(fā)生什么事情。”
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